Validcare annonce qu’une deuxième cohorte de marques de CBD rejoint une étude de sécurité pour collecter des données pour la FDA

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DENVER, 15 avril 2021 / PRNewswire-PRWeb / – Validcare a annoncé aujourd’hui l’ajout d’une deuxième cohorte de marques de CBD participant à une étude de sécurité humaine à grande échelle, un effort important et à grande échelle pour répondre à l’appel de la FDA pour des données de sécurité supplémentaires. Cette deuxième cohorte augmente la fiabilité des résultats récemment achevés de Validcare dans la cohorte 1 concernant la sécurité hépatique chez les adultes en bonne santé ingérant du CBD dérivé du chanvre à spectre complet ou à large spectre. L’étude est conçue pour répondre aux demandes répétées de la FDA, y compris les 5 mars 2020 présenter un rapport au Congrès pour obtenir des données scientifiques, afin qu’il puisse déterminer en toute confiance la ou les voies réglementaires appropriées pour les produits CBD dérivés du chanvre.

“Nous nous félicitons de la participation de Garden of Life, leader de l’industrie, ainsi que d’Impact Naturals, Tauriga Sciences, Inc. (OTCQB: TAUG) et d’autres à cette importante recherche menée par l’industrie”, a déclaré Keith Aqua, MD, co-chercheur principal de cette étude approuvée par l’IRB. “L’ajout de cette cohorte renforce la fiabilité statistique des résultats de sécurité hépatique ainsi que la question de savoir si la somnolence ou les niveaux de testostérone sont affectés par la consommation à long terme de CBD. Toutes ces mesures sont importantes pour la FDA et les consommateurs.”

Les résultats de sécurité des cohortes 1 et 2 seront finalement publiés dans des revues à comité de lecture plus tard cette année. Les données non liées à la sécurité seront partagées avec les marques participantes et mises à disposition sous licence pour aider l’industrie et les investisseurs à mieux comprendre les besoins et l’impact de ces produits sur les consommateurs.

Un soutien financier supplémentaire pour l’étude est venu des extraits de livres ouverts. “En tant que fabricant d’ingrédients et maison de développement de produits qui aide les marques à mettre sur le marché des produits sûrs et efficaces, nous sommes heureux de soutenir cette recherche significative sur la sécurité qui profite à nos clients et à l’industrie dans son ensemble”, a déclaré Dave Neundorfer, le PDG de l’entreprise.

Les douze sociétés de produits suivantes ont participé à la cohorte 1: Asterra Labs, Care by Design, CBDistillery, CBD American Shaman, Charlotte’s Web, Columbia Care, Global Widget, HempFusion, Infinite CBD, Kannaway, Medterra CBD et SunMed CBD. Plus de 830 consommateurs ont terminé l’étude au début Février 2021, malgré les défis présentés par COVID-19, dépassant l’objectif initial de 681 consommateurs. La collecte de données associée à la cohorte 1 est en cours d’analyse par les chercheurs. Les résultats préliminaires ont été ignorés et partagés avec la FDA à la mi-mars pour aider l’agence à progresser dans la détermination des voies réglementaires appropriées pour les produits CBD consommés par voie orale.

“Le moment est venu pour les marques de renforcer la confiance avec les régulateurs et les consommateurs”, a déclaré Jeff Lombardo PharmD, BCOP, co-investigateur. «Cette approche de recherche unique et participative permet à des marques concurrentes de travailler côte à côte pour obtenir à la FDA les données qu’elle a demandées. Avec plus de 3 500 marques présentes sur le marché en les États Unis, les consommateurs sont intelligents pour évaluer les produits des marques suffisamment confiantes pour investir dans la science de la sécurité. “

Patrick McCarthy, PDG de Validcare, est d’accord: «Nous sommes ravis que notre technologie d’essai décentralisée et de pointe surmonte les obstacles liés à la recherche pendant une pandémie. Nous avons démontré en des temps difficiles que les patients qui participent à des essais décentralisés, avec une planification et la conception de l’étude, peut clarifier avec succès la sécurité et les effets du produit. De l’inscription à la journalisation et à la collecte de sang en passant par la visibilité des données en temps réel pour les chercheurs, nous avons rationalisé le processus de recherche tout en mieux comprendre les résultats.

À propos de ValidCare
Validcare fournit des solutions de recherche centrées sur le patient pour transformer la prestation des sciences de la vie et des produits nutraceutiques. Notre technologie et nos services placent la voix du patient au centre de la recherche sur les produits, ce qui se traduit par une plus grande participation des patients, de meilleures données scientifiques, des allégations de produits plus fiables et un développement de produit accéléré. Fondé par des experts avec plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie, Validcare offre la solution de pointe pour les meilleures pratiques en rationalisant la recherche pour des produits conformes à la réglementation et améliorant la vie.

Pour plus d’informations, visitez Validcare ou appelez le 844-825-4322.

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SOURCE ValidCare

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Actualité publiée le 15 avril 2021 à 09h30 et diffusée par: